메디칼타임즈=최선 기자가소제, 향수, 매니큐어, 플라스틱 식품 포장재 등에 사용되는 프탈레이트 성분의 당뇨병 유발 우려가 인종별로 다르다는 연구 결과가 나왔다.백인 여성에서는 농도에 따라 당뇨병 발병 위험이 높아졌지만 아시아인과 흑인 여성에서는 위험 증가의 증거가 없었다.미국 미시간대학교 공중보건대학 역학부 미아 펑(Mia Q Peng) 등 연구진이 진행한 중년 여성의 프탈레이트 노출과 당뇨병 발병의 상관성 연구 결과가 임상내분비대사저널에 8일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgad033).자료사진프탈레이트는 주변에서 흔히 볼 수 있는 화학물질이다.저분자량의 프탈레이트는 솔벤트, 가소제, 향수, 매니큐어, 그리고 일부 여성 위생 제품과 같은 개인 관리 제품에 자주 첨가되고 고분자량의 프탈레이트는 플라스틱 식품 포장, 의류, 비닐 바닥재와 같은 폴리염화비닐 플라스틱 제품에 가소제로 첨가된다.선행 연구에서 프탈레이트가 제2형 당뇨병의 원인이라는 가설이 제기됐지만 인종별 발병 증거는 제한적이다.연구진은 '전국 여성건강연구(The Study of Women's Health Across the National Multipollutant Study)'에 등록된 1999~2000년에 당뇨병이 없는 여성 1308명을 대상으로 6년간 추적 관찰했다.참가자들은 1999~2000년과 2002~2003년에 소변 샘플에서 11개의 프탈레이트 대사물이 측정됐다.이어 1999~2000년과 2005~2006년 사이에 당뇨병 유무를 확인했다.콕스 비례 위험 모델을 사용해 각 프탈레이트 대사물과 관련된 인종별 당뇨병의 위험 비율(HR)을 인구통계학적, 생활습관 및 건강 관련 요인을 조정해 추정했다.분석 결과 6년간 총 61명의 여성이 당뇨병에 걸렸다(누적 발병률 4.7%).몇몇 고분자량 프탈레이트 대사물은 당뇨병의 높은 발병률과 관련이 있었지만, 통계적으로 유의한 것은 없었다.인종/인종에 따라 효과를 수정한 결과 백인 여성 중 모노이소부틸프탈레이트(MiBP), 모노벤질프탈레이트, 모노글리옥틸프탈레이트, 모노글리시소닐프탈레이트(MCNP) 및 모노프탈레이트(Mono-Isobutyl phalate)의 농도가 각각 두 배씩 증가할 때마다 당뇨병 발병률이 30~63%씩 높아졌다.반면 프탈레이트는 흑인이나 아시아 여성의 당뇨병 발병률과 관련이 없었다.연구진은 "일부 프탈레이트 대사물은 6년 이상 당뇨병의 높은 발병률과 관련이 있었지만, 그 연관성은 인종 그룹 간에 일관성이 없었다"며 "프탈레이트가 당뇨병을 유발하는지 여부는 더 많은 조사가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대표적 환경호르몬(내분비계교란물질)인 '비스페놀A'가 간에 악영향을 미친다는 연구 결과가 발표됐다. 국제성모병원 신경과 안상준 교수 가톨릭관동대 국제성모병원 안상준 교수(신경과), 양윤정 교수팀은 '한국 성인의 요중 비스페놀A 수치와 비알콜성 지방간의 연관성'을 주제로 한 연구를 통해 이 같은 결과를 도출했다고 밝혔다. 비스페놀A는 포장용기, 플라스틱, 합성수지, 영수증 종이 등 다양한 물품에 쓰인다. 이러한 이유로 인간은 비스페놀A에 쉽게 노출돼 있으며, 실제로 일부 연구에서는 비스페놀A가 사람 10명 중 9명에서 검출된다고 보고하고 있다. 국제성모병원 안상준 교수는 "그동안 많은 연구를 통해 비스페놀A는 생식기관, 비만, 당뇨, 뇌발달 등에 악영향을 미친다고 밝혀졌다"며 "특히 이번 연구를 통해 비스페놀A가 비만뿐 아니라 비알콜성 지방간 발병에도 영향을 미친다는 사실을 국내에서 처음으로 규명했다"고 말했다. 비알콜성 지방간은 술을 마시지 않거나 소량만 마시는데도 술을 마시는 사람들과 비슷하게 간에 지방이 생성된 경우로, 서구화된 식습관과 운동 부족 등으로 유병률은 지속적으로 증가하고 있다. 연구팀은 제3기 국민환경보건 기초조사(2015~2017년) 데이터에서 무작위로 샘플링한 3476명의 소변과 혈액 샘플을 채취해 분석했다. 이후 혈액검사 결과를 토대로 지방간지수(HSI: Hepatic Steato Index)에 따라 비알콜성 지방간 그룹과 일반인 그룹을 나눠 요중 비스페놀A 농도를 측정했다. 연구 결과, 비알콜성 지방간 그룹의 요중 비스페놀A 농도는 리터당 평균 2.56μg(마이크로그램)이었고 일반인 그룹(2.44μg/L)보다 통계적으로 유의하게 높았다. 또한 요중 비스페놀A의 농도가 높을수록 비알콜성 지방간 유병률과 간수치(ALT) 또한 증가하는 것으로 나타났다. 안상준 교수는 "비스페놀A 외에도 최근 본 연구팀이 분석한 결과 다이에틸헥실 프탈레이트(DHEP) 또한 지방간을 일으키는 것으로 밝혀졌다”며 “환경호르몬이 신체에 악영향을 미치는 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있어 환경호르몬 노출을 최소화할 수 있는 사회적 논의가 필요한 시점"이라고 말했다. 한편, 이번 연구논문은 환경·건강 분야의 국제학술지인 ‘환경 건강 및 예방의학(Environmental Health and Preventive Medicine)’ 9월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 바이엘코리아가 사전 충전 카트리지 형태의 CT 조영제를 새롭게 론칭한다. 사전 충전 형태의 프리필드 카트리지(PFC) 제형으로 세균 감염 예방에 효과가 주목된다. 4일 바이엘코리아(대표 잉그리드 드렉셀)는 사전 충전 카트리지 형태의 CT 조영제 '울트라비스트 프리필드 카트리지(Prefilled Cartridge, 이하 PFC)'를 출시했다고 밝혔다. 울트라비스트 PFC는 기존 바이알 제형의 울트라비스트에서 사전 충전 형태의 프리필드 카트리지로 업그레이드해, 각 환자당 1개 제품을 일회적으로만 사용하도록 고안된 제품이다. 시린지가 필요한 기존 바이알 제품에 비해 카트리지를 인젝터(injector)에 바로 연결해 사용할 수 있어 세균 감염으로부터 안전하고 위생적인 검사를 지원하며, 조영제를 시린지에 옮기는 과정이 생략돼 더욱 신속하고 간편한 검사 준비 환경을 제공하는게 특징. 실제로 다기관 관찰연구를 통해 미국 내 4개 병원의 조영증강 CT 검사 400건을 분석한 결과, 바이알 제품 대비 PFC 사용에 따른 조영제 준비 시간이 33%, 인젝터 세팅 준비 시간이 27.7% 감소하면서, 총 17.3%의 검사 준비시간이 줄어든 것으로 확인됐다. 또한 바이엘코리아는 새롭게 출시한 울트라비스트 PFC의 가격을 기존 바이알 형태의 울트라비스트와 동일하게 책정해, 시린지 구입 비용에서도 절감 효과를 높였다. 인체에 무해한 카트리지를 사용했으며, 라텍스나 비스페놀 A, PVC, 프탈레이트와 같은 환경호르몬 물질을 포함하지 않아 환자에게 더욱 안전한 제형으로 설명했다. 울트라비스트 PFC는 300(125ml)과 370(100ml) 두 용량으로 제공되며, 농도 및 용량 식별이 용이하도록 라벨과 카트리지 마개에 각각 빨간색과 진회색을 사용했다. 공기가 주입되는 오류를 예방하기 위해, 충전되거나 비어있는 카트리지를 각각 원형 혹은 타원형으로 나타내는 충진 표지자(filling indicators)를 적용해 의료진의 편리성을 강화했다. 회사측은 대학병원과의 협업으로 조영제 이상반응의 예방 및 치료에 대한 포스터를 배부하고, 영상의학과 및 알레르기내과, 신장내과 등 조영제 사용에 관한 다학제적 접근을 지원하는 심포지움을 개최하는 등 다양한 활동을 지속해서 진행해오고 있다. 바이엘코리아 조영제 사업부 총괄 디미트리오스 카미쵸스(Dimitrios Kamitsos)는 "울트라비스트 PFC는 뛰어난 영상 품질과 우수한 내약성을 자랑하는 기존의 울트라비스트를 세균 감염 없이 보다 안전하게 사용할 수 있도록(세균감염 예방) 고안한 제품으로, 기존 바이알 제품과 동일한 가격에 제공해 시린지 구매 비용까지 절감할 수 있어 경제적"이라며 "적절한 농도와 투여량을 선택할 수 있으며 쉽고 빠른 준비가 가능한 점에서, 환자와 의료진 모두에게 효율적이면서 편의성이 높은 검사 환경을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 울트라비스트는 약 15만명이 참여한 대규모 연구 결과를 보유하고 있으며 2018년 출시 이후 2015년 6월 기준 약 2억 건 이상의 검사에서 사용됐다. 이오프로마이드(iopromide)를 주성분으로 하는 요오드계 CT 조영제로 최적의 삼투압, 점도 및 요오드 농도의 균형을 갖추고 있어 정맥 요로 조영(IVP), 두부 및 체부의 CT 조영 증강, 혈관 조영, 디지털 감산 혈관 조영(DSA)과 같은 조영증강 엑스레이 검사에 적합한 제품이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희대 치과병원 교정과 안효원 교수팀이 최근 가철성 투명 교정장치의 내구성과 항균성을 높이는 연구에 성공했다. 가철성 투명 교정장치는 환자 스스로 장착과 제거가 가능한 탈부착식 장치로 눈에 보이지 않는 심미적 우수성으로 교정 영역에서 유지 및 교정 용도로 널리 사용되고 있다. 제작 원리는 열가소성 시트에 고온, 고압을 가해 제작한다. 다만 열가소성 수지가 갖는 재료의 한계로 쉽게 깨지거나 마모되고, 표면에 박테리아나 플라크가 쌓여 충치‧치주질환을 유발하는 단점이 존재했었다. 이에 따라 안효원 교수팀은 이러한 열가소성 수지의 한계를 개선하는 연구를 시행했다. 연구팀은 가장 많이 사용되는 열가소성 수지(폴리에틸렌 테리프탈레이트 글리콜(PETG) 시트)에 카르복실메틸 셀룰로오스와 키토산 나노 필름을 덧대는 적층방식을 적용했다. 연구결과, 기존 시트에 비해 박테리아 성장이 75% 감소되었고, 다양한 조건 속에서 내구성은 높아졌다. 안효원 교수는 "이번 연구는 열가소성 수지 상에 나노박막을 접목한 최초의 시도"라며 "향후, 교정영역 뿐만 아니라 마우스 가드, 이갈이 장치 등 치과 전 영역에 적용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 해당 연구는 미국 화학회(ACS)가 발행하는 화학소재 분야 최우수 저널인 ‘ACS: Applide Materials & Interfaces' 온라인판에 게재됐다. (IF 7.5)

메디칼타임즈=최선 기자 생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발하며 WHO 지정 2B 발암물질인 프탈레이트 성분이 함유된 의료기기가 버젓이 유통되고 있는 것으로 나타났다. 17일 국회 보건복지위원회 소속 김명연 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황’에 따르면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용채혈 세트 등 총 161개에 달한다. 식약처는 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를(수액백, 튜브 등) 2015년부터 전면 금지를 시킨 바 있다. 이후 다른 의료기기들에 대해서도 대책을 수립하기 위해 ‘프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체’를 구성했지만 별다른 추가 규제에 대한 합의를 이루지 못하고 소리 소문 없이 사라졌다. 문제는 식약처가 규제에 소극적이었을 뿐 아니라 지속적으로 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규허가를 늘려왔다는 점이다. 식약처가 제출한 김 의원실에 제출한 ‘프탈레이트류 함유 의료기기 신규 허가현황’에 따르면 2015년 13개를 신규 허가를 내줬으며, 2017년에는 15개를 허가하며 매년 신규허가를 늘려오고 있는 것으로 나타났다. 이미 유럽에서는 발암물질로 등록되어 있는 프탈레이트 성분을 의료기기의 사용을 제한하고 있다. 2017년 제정된 EU의 의료기기 지침에 따르면 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기의 경우 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 미만으로 할 것을 지정하였다. 하지만 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20-40%, 수혈용 채혈세트의 경우 10-40%로 EU의 기준 0.1%와 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유되어 있는 것으로 나타났다. 김 의원은 “안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅되어 있다는 것에 많은 국민들이 충격을 받았다”며 “국민 건강을 위해서 식약처는 EU의 기준처럼 사용제한을 추진해야한다”고 지적했다. 한편 식약처는 ‘프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트 생산·수입을 금지한 것은 우리나라가 최초이며, 올해 EU의 의료기기 지침 제정 전까지는 우리나라가 규제에 가장 앞섰다’며 ‘향후 논의를 통해 규제방안을 마련해 나가겠다’는 입장이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 식품의약품안전처의 의약품 유해물질 조사 결과를 두고 '눈 가리고 아웅하기'에 불과하다는 의료계의 비난이 높다. 최근 식약처는 벤조피렌, 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대한 조사 결과, 조사 대상 1001개 의약품 모두에서 벤조피렌이 검출되지 않았다고 밝혔다. 발표만 봐서는 주로 처방 또는 유통되는 의약품들 모두에서 벤조피렌이 검출되지 않았다는 것처럼 보인다. 지난해 대한의원협회와 전국의사총연합은 의사단체들은 일부 천연물의약품에서의 벤조피렌 검출과 관련해 줄기차게 문제를 제기했었다. 더구나 문제로 꼽았던 천연물의약품은 국내에서 다빈도 처방 의약품 중 하나였다. 그런데 1001개나 되는 의약품에서 벤조피렌이 조금도 검출되지 않았다는 것은 이해하기 어려운 조사 결과다. 메디칼타임즈가 식약처 의약품안전국에 문의한 결과, 이번 조사는 천연물신약은 제외하고 합성의약품 만을 대상으로 했다는 것. 그러나 식약처의 보도자료 어디를 찾아봐도 합성의약품 만을 대상으로 조사를 실시했다는 언급은 없었다. 다만 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려해 선정한 1001개 품목을 대상으로 조사했다는 설명뿐이었다. 식약처에 직접 확인하지 않고서는 이번 조사가 합성의약품 만을 대상으로 한 것인지 알 수 없었던 것이다. 의료계에 따르면 벤조피렌은 합성의약품에서는 검출되서도, 검출될 수도 없는 유해물질이다. 그런데 이를 굳이 조사까지 해가면서 합성의약품이라는 대상을 설명하지 않은 채 '의약품에서 벤조피렌이 검출되지 않았다'고 설명한 이유는 뭘까. 이를 두고 일각에선 천연물신약의 유해물질 검출 논란을 잠재우기 위한 '액션'이 아니느냐는 비난도 제기되고 있다. 그도 그럴 것이 식약처는 일부 천연물신약에서의 벤조피렌 검출량이 인체에 유해하지 않은 수준이라는 해명을 냈으나 의료계 일각에서는 WHO 자료를 인용해 동아ST의 위염치료제 스티렌정 등 천연물신약에서 검출된 벤조피렌을 매일 평생 복용해도 안전하다고 발표한 식약처의 주장은 거짓이라며 식약처장의 사퇴까지 촉구하는 등 벤조피렌과 관련해 식약처와 대립각을 세우고 있는 상황이기 때문이다. 한 의료계 관계자는 "식약처 발표는 한 마디로 눈가리고 아웅하는 것"이라며 "국민의 생명을 걱정하고 유해물질에 대한 우려를 잠재우기 위해선 당연히 이번 조사에 천연물의약품도 포함됐어야 마땅하다"며 "합성의약품 만을 대상으로 했다는 전제를 밝히지 않은 채 벤조피렌이 검출되지 않았다는 발표는 마치 천연물의약품도 조사대상에 포함된 것처럼 보인다. 벤조피렌 논란을 잠재우기 위한 것처럼 보이는 면도 있다"고 강력 비난했다. 다빈도 처방 의약품들이 포름알데히드, 프탈레이트류 등의 유해물질로부터 안전하다는 식약처의 발표가 아예 의미가 없는 것은 아니다. 그러나 조사 결과가 신뢰를 얻기 위해선 명확하게 대상 의약품을 밝혔어야 한다. 만일 합성의약품 만을 대상으로 실시했다는 점을 명시했다면 벤조피렌이 검출되지 않았다는 점을 굳이 설명할 필요도 없었을 것이고 의료계의 의심도 없었을 것이다. 아울러 처방빈도가 높은 다소비 의약품을 대상으로 유해물질 안전성을 조사했다면 처방빈도가 높은 천연물의약품도 당연히 조사에 포함했어야 한다. 이것이 일부 천연물의약품에 대한 의료계와 국민의 불신과 우려가 남아있는 상황에서 식약처의 의약품 유해물질 조사에 아쉬움이 남는 이유다.

메디칼타임즈=손의식 기자 최근 식품의약품안전처가 발표한 의약품 유해물질 함유 조사결과를 두고 의료계의 비난이 높다. '합성의약품'에서 '벤조피렌'이 검출이 되지 않는 것이 당연한데도 불구하고 발표에 '합성의약품' 만을 대상으로 했다는 근거를 밝히지 않음으로써 일부 '천연물신약'을 대상으로 의료계가 제기한 벤조피렌 문제를 호도할 우려가 있다는 주장이다. 앞서 지난 26일 식약처는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대한 조사 결과, 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려해 선정한 1001개 품목으로, 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영해 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 조건으로 실시했다. 조사 결과, 벤조피렌은 1001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량이 검출됐지만, 위해평가 결과에서는 모두 안전한 수준인 것으로 나타났다. 식약처의 발표를 접한 의료계 일각에서는 이해할 수 없다는 반응을 보였다. 익명을 요구한 한 의료계 관계자는 "지난해 대한의원협회, 전국의사총연합 등 일부 의사단체에서 천연물신약의 벤조피렌 검출에 대해 여러 차례 문제제기를 했다"며 "식약처가 이에 대한 해명도 했는데 1001개나 되는 다빈도 처방의약품에서 벤조피렌이 아예 검출되지 않았다는 것은 특정 의약품을 조사 대상에서 제외한 것"이라고 지적했다. 메디칼타임즈가 식약처에 확인한 바에 따르면 실제로 벤조피렌 검출과 관련해 논란이 되고 있는 천연물의약품은 조사 대상에서 제외됐다. 식약처는 특정 의약품을 제외한 것이 아니라 이번 조사는 천연물신약을 제외하고 합성의약품 만을 대상으로 했다는 점을 강조했다. 식약처 의약품안전국 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "이번 조사는 의약품안전국에서 관리하는 합성의약품 만을 대상으로 실시했기 때문에 천연물의약품은 포함하지 않았다"며 "천연물의약품의 유해물질 위해평가는 바이오생약국에서 장기 프로젝트로 별도 진행하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 식약처 바이오생약국은 천연물신약을 제조·판매하는 제약사에 자체 모니터링을 지시하는 한편, 자체 연구사업도 진행하고 있다는 점을 분명히 했다. 바이오생약국 한약정책과 관계자는 "지난해 4월 천연물신약에서의 벤조피렌 및 포름알데히드 검출에 대한 문제가 제기된 이후 모니터링을 실시하고 식약처 차원에서 해명자료도 제출했다"며 "이후 관련 업체들에게 유해물질 관리방안을 마련하라고 지시한 이후 계속 조사 중이고 한약재 모니터링에 대한 연구사업도 진행 중"이라고 설명했다. 이 관계자는 "특히 문제되는 제품은 해당 제약사에서 직접 모니터링하고 있으며, 원료부터 원인을 파악하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 동아ST의 천연물신약 스티렌 실제로 동아ST는 천연물신약에 대한 모니터링과 함께 특정 물질의 저감을 노력 중이라고 밝혔다. 동아ST 관계자는 "천연물신약에 대한 모니터링은 물론 저감을 노력 중"이라며 "벤조피렌 검출에 대한 문제가 제기 됐을때 인체에 무해한 수준임이 밝혀졌지만 국민들이 불안해 할 수 있어 줄여나가겠다는 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "다만 벤조피렌이 제약사 공정 과정에서 나오는 것이 아니라 생약에서 어쩔 수 없이 나오는 것인 만큼 특정 제품의 벤조피렌 함유량이 인체에 유해하다는 것을 인정하는 것은 아니다"고 강조했다. 반면 의료계는 식약처 자료에 '합성의약품' 만을 대상으로 했다는 언급이 없다는 점에서 천연물신약 벤조피렌 검출에 대한 문제제기가 호도될 수 있다는 입장이다. 대한의원협회 윤용선 회장 대한의원협회 윤용선 회장은 "식약처 보도자료를 봤는데 합성의약품 만을 대상으로 했다는 구체적인 설명은 없었다"며 "외국의 경우 벤조피렌에 대한 기준 자체가 없다. (합성의약품에서 벤조피렌이)당연히 검출되지 않을 수 밖에 없는데 합성의약품 만을 대상으로 했다는 설명은 제외한 채 의약품 조사 결과 벤조피렌이 검출되지 않았다고 하는 것은 의료계가 제기한 천연물신약에 대한 벤조피렌 문제제기가 틀린 것처럼 보일 수 있다"고 지적했다. 윤 회장은 "식약처의 보도를 보면서 헛다리 짚기를 하는 것 아니느냐는 생각에 실소가 나올 정도였다"며 "합성의약품에서 벤조피렌이 나오면 안 되고 나올 수도 없는 것이 팩트인데 식약처는 이를 굳이 안 나왔다고 강조한 셈"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=손의식 기자 식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대한 조사 결과, 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 26일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려해 선정한 1001개 품목으로, 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영해 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 조건으로 실시했다. 조사 결과, 벤조피렌은 1001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량이 검출됐지만, 위해평가 결과에서는 모두 안전한 수준인 것으로 나타났다. 포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다. 제형별로는 주사제, 건조시럽, 내용액에서 상대적으로 높게 나타났으나 주사제의 경우도 TDI대비 2.62% 수준으로 안전했으며, 국내 제조에서는 0.37%, 수입 의약품에서는 0.07%가 검출됐다. 프탈레이트류 중 위해성이 있다고 알려진 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 일일노출량은 0.06㎍/kgbw/day으로, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)인 50㎍/kgbw/day의 0.12% 수준으로 안전했다. 제형별로는 내용액, 주사제, 건조시럽 순으로 높게 검출됐으나 내용액의 경우도 TDI 대비 1.62% 수준으로 안전했으며, 국내 제조에서 0.15%, 수입 의약품에서는 0.04%가 검출됐다. 식약처는 "이번 연구를 통해 국내에서 유통되는 의약품의 유해물질에 대한 노출 수준은 안전한 수준으로 나타났다. 올해에는 중금속에 대한 위해평가를 실시하겠다"며 "향후에도 유해물질에 대한 모니터링을 정기적으로 실시할 계획이며, 위해 우려가 있는 품목이 확인되는 경우에는 신속하게 조치하고 유해물질 혼입 원인분석 등을 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자병원 의료용품 전문쇼핑몰 ‘더샵’(the SHOP)이 환경호르몬이 포함돼 있지 않은 Non-DEHP(디에틸핵산프탈레이트) 수액세트 런칭을 기념해 오는 31일까지 Non-DEHP 수액세트 특별기획전을 갖는다. 이번 행사는 식약처가 지난 8월 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 일부 개정하면서 내년 7월 1일부터 DEHP가 함유된 수액세트 사용을 전면 금지함에 따라 친환경·무독성 Non-DEHP 수액세트 사용을 권장하기 위해 마련됐다. 더샵 관계자는 “내년 6월 말까지는 유예기간이라 기존 제품들을 사용할 수 있지만 국민건강 증진을 위해 Non-DEHP 수액세트 제품을 사용하고 있는 곳들이 늘어나고 있다”고 전했다. 실제로 대학병원 중에서는 경희대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 중앙대병원 등 약 10곳 이상이 사용하고 있으며, 규모가 큰 중형급 병원들도 친환경 수액세트를 도입하고 있는 추세다. 더불어 일반 개원가 중심으로도 점차 친환경 수액세트에 대한 도입 분위기가 형성되고 있어 더샵의 이번 Non-DEHP 수액세트 특별기획전은 병의원을 중심으로 인기몰이를 할 것으로 기대된다. 더샵은 2015년 6월 말까지 사용할 수 있는 기존 수액세트를 최대 21% 할인 판매하는 행사도 병행하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 BD 코리아 김충호 대표이사와 메디퍼스트 김근식 대표이사 BD 코리아(대표이사 김충호)가 제품 포트폴리오 강화를 위해 지난달 30일 국내 의료기기제조사 메디퍼스트(대표이사 김근식)와 전략적 제휴를 위한 협약식을 체결했다고 밝혔다. 전략적 제휴를 통해 BD는 의료계 핫이슈로 대두되고 있는 Non-DEHP 수액세트를 메디퍼스트로부터 공급받을 예정이다. 이날 협약식에서 BD 코리아 김충호 대표이사는 “2015년부터 실행될 프탈레이트계 가소제 함유 수액세트 사용금지 정책에 부응해 기존 BD의 Non DEHP 수액 세트와 더불어 보다 안정적으로 제품을 공급함으로써 국내 의료기기산업 발전에 기여하겠다”고 밝혔다. 메디퍼스터 김근식 대표이사 또한 “다국적기업과 국내 중소기업 간 상호협력을 바탕으로 BD의 선진 기술과 제품 조합으로 국내시장에서의 입지 강화는 물론 글로벌 시장에서의 새로운 성장 기회와 가치를 창출해 낼 것”이라고 기대감을 나타냈다.

메디칼타임즈=정희석 기자대화기기(대표이사 이안배)가 위해성 논란이 없는 수액줄을 적용한 의약품 주입펌프 'DI-2000P'를 출시했다. 의약품 주입펌프는 중환자실ㆍ응급실 및 신생아실에서 쓰이는 필수장비로 환자에게 약품을 주입할 때 사용된다. DI-2000P는 기존 제품보다 성능이 한층 업그레이드됐다. 이 제품은 'Air Alarm'으로 사용하지 못했던 Non-PVC IV-Set를 국내 유일하게 사용 가능하다. 또 국내 27개 IV-Set 코드 설정으로 다양한 IV-Set 사용과 추가적인 등록이 가능하고, 'History Event' 기능을 적용해 과거 사용기록을 확인할 수 있어 안전성을 높였다. 뿐만 아니라 타사 대비 배터리 성능을 50% 향상시켜 5시간 충전으로 6시간 사용이 가능하고, 1.7kg로 무게가 가벼워 이동 또한 편리하다. 이밖에 기존에 사용하던 PVC뿐 아니라 위해성 논란이 없는 Non PVC도 사용할 수 있다. 대화기기 관계자는 "수액세트 가소제로 사용하는 DEHP(디에틸헥실프탈레이트) 위해성이 지속적으로 제기되고 있는 가운데 DI-2000P은 Non PVC도 사용이 가능해 대체품으로 주목받고 있다"고 전했다. DEHP는 PVC 유연성을 위해 사용되는 가소제로 내분비계 장애물질인 환경호르몬으로 분류된 물질이다. 앞서 식약처는 수액세트(수액줄)를 사용할 때 임산부ㆍ신생아 등 민감한 환자의 경우 DEHP가 사용되지 않은 제품 사용을 권고한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자국회 외교통일위원회 안홍준 위원(새누리당)이 DEHP가 함유된 수액줄에 대한 위험성을 경고하며 이에 대한 사용을 금지시키는 의료기기법 일부개정법률안을 발의해 주목된다. 안홍준 의원은 "PVC를 유연하게 만들어주는 프탈레이트류(DEHP)는 대표적인 환경호르몬으로 발암, 생식기 장애, 주의력 결핍 등을 일으킨다"며 "하지만 선진국과 달리 우리나라는 PVC 링거줄 사용에 아무런 제제가 없다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 폴리염화비닐(이하 PVC)을 유연하게 만들기 위해 사용되고 있는 첨가제 '프탈레이트류(DEHP)'는 대표적 환경호르몬이자 발암물질로 지난 2006년 시민단체들이 PVC수액백에 DEHP가 사용되고 있다며 문제를 제기하며 주목받기 시작했다. 이로 인해 2007년 환경부가 PVC 수액백 사용을 금지시키면서 현재 DEHP가 첨가된 수액백 등은 병의원에서 거의 사라진 상황. 하지만 수액백을 연결하는 수액줄(링거줄)은 여전히 DEHP가 사용되고 있어 문제라는 지적이다. 수액백은 문제의 심각성을 우려해 DEHP를 첨가하지 못하도록 하면서도 수액줄에는 아무런 규제를 가하지 않고 있는 아이러니한 상황이 벌어지고 있는 것이다. 실제로 최근 국내 한 연구진이 DEHP가 첨가된 수액줄을 이용해 혈관주사를 맞은 임신부 32명의 소변을 조사한 결과 모든 임신부에서 DEHP가 검출됐다. 수액줄에 사용된 DEHP가 임신부의 혈액에 녹아 있다 소변으로 검출된 것. 산모 뿐 아니라 태아에도 영향을 미쳤을 가능성이 제기되는 부분이다. 이에 따라 안홍준 의원은 이러한 내용을 담은 의료기기법 일부 개정안과 동시에 국민건강보험법 일부개정법률안도 대표 발의했다. 안 의원은 "유해화학물질 성분이 없는 친환경 치료재료가 있음에도 불구하고 일선 의료기관이 현행법상 보험급여가 안된다는 이유로 사용을 꺼리고 있다"며 "급여화를 실시할 규정이 필요하다"고 입법 취지를 설명했다. 실제로 현재 국내에는 DEHP에서 자유로운 수액줄이 없는 것은 아니다. 메디라인액티브코리아는 최근 미국 바스프사와 제휴해 DEHP가 없는 수액줄 인퓨그린(INFU-GREEN)을 출시했다. 환경부 산하 한국환경산업기술원도 지난 3월 환경호르몬으로부터 자유로운 점적통과 수액줄이 포함된 수액세트를 개발한 바 있다. 이에 따라 현재 서울아산병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 고대의료원, 경희대병원 등은 친환경 수액줄을 사용중에 있다. 따라서 과연 이번 법안으로 DEHP가 국내 의료기기에서 자취를 감추게 될지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자환경호르몬 의심물질이 발견돼 유해성 논란이 일었던 PVC 혈액-수액백이 의료기관에서 퇴출된 것으로 조사됐다. 이는 정부가 당근과 채찍을 번갈아 가며 CJ, 중외제약 등 의료용 수액백 사용업체들을 규제한지 2년여만의 성과다. 환경부는 최근 수액백 사용업체들과 체결한 '프탈레이트 가소제 용도제한을 위한 자발협약'에 대한 이행실태를 조사한 결과 의료기관에서 PVC 혈액-수액백이 한건도 발견되지 않았다고 밝혔다. 환경부 관계자는 15일 "프탈레이트 사용제한에 대한 협약의 실효성을 확인하기 위해 지난해 2월부터 11월까지 근 1년간 이행실태를 조사한 결과 의료기관에서 프탈레이트의 사용이 근절된 것으로 확인됐다"고 말했다. 이는 정부가 지난 2007년 9월 CJ, 중외제약, 대학약품 등 의료용 수액백 제조업체와 협약을 맺고 프탈레이트 가소제를 0.1% 이상 초과한 수액백 및 혈액제의 제조와 수입을 전면 금지하기로 약속했었다. 또한 PVC 수액백 및 혈액백을 사용하는 제약사와 의료기관에 대해 5년 이하의 징역, 또는 5천만원 이하의 벌금을 부과하는 '화학물질에 관한 규정 개정안'을 만들어 이들 업체들과 병원을 압박해왔다. 그 결과 이들 3사를 비롯, 대다수 의료기 사용업체들은 PVC백에서 non PVC백으로 재질을 교체해 프탈레이트 가소제의 혼입가능성을 완전히 근절해 버렸다. 환경부 관계자는 "프탈레이트 사용제한 자발적 협약을 통한 이번 성과는 화학물질 관리를 위한 기업들의 자율 규제 가능성을 보여주는 우수 사례"라고 설명했다. 이에 따라 환경부는 아직 PVC가 사용되고 있는 의료용품들도 자율협약의 형태로 근절해 나가겠따는 방침이다. 환경부는 향후 혈액백 제조업체 등을 추가로 협약에 가입하도록 유도할 예정"이라며 "프탈레이트 가소제가 사용되지 않도록 원료물질 단계부터 관리에 철저를 기하겠다"고 강조했다. 하지만 현재 PVC 수액백 등을 제외한 대다수의 의료용품들이 PVC를 대체할만한 물질을 찾지 못했다는 점에서 이러한 확대정책이 실효성을 가질 수 있을지는 의문이다. 실제로 지난 2007년 자율협약 당시에도 대체물질이 미비한 수액백 연결관 및 의약품 주사키드, 성분채혈키드, 자가수혈세트 등은 금지대상에서 제외됐기 때문이다. 이에 따라 과연 환경부의 이러한 정책이 향후 의료용품 제조업체와 의료기관에 어떠한 영향을 미칠지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자앞으로 1년간 인체에서 의약품이 녹는 속도를 조절하기 위해 코팅제로 쓰이는 디부틸프탈레이트(이하 DBP) 부형제가 단계적으로 퇴출된다. 이에 따라 DBP 함유 의약품을 보유한 업체들은 약효 동등성을 유지하는 선에서 DBP를 1년 이내에 제거하거나 다른 성분으로 대체해야 한다. 식약청은 28일 이같은 내용을 뼈대로 하는 '제조(수입)품목 허가사항 변경지시'를 발표했다. 이는 DBP 관련 국외 안전성 정보에 대한 중앙약심 자문 등 종합 검토결과에 따른 것이다. 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 28일 본지 통화에서 "DBP는 기계로 말하면 부품"이라며 "약효 때문에 이 성분을 써야 한다면 모르겠지만, 부형제이기 때문에 굳이 우려가 있는 성분을 쓸 이유가 없다"며 변경 사유를 답했다. 김 사무관은 "DBP 부형제를 함유한 의약품은 약효 동등성을 유지하는 선에서 1년 이내 제거하거나 다른 성분으로 대체하도록 권고한다"면서도 "단 기한은 1년을 기점으로 그 시점에서 다시 판단을 할 것이다. 1년 이내에 강제적으로 퇴출하는 것은 아니다"고 덧붙였다. 허가사항 변경지시 내용 또 식약청은 이 성분이 함유된 변비약 '둘코락스에스 장용정', 감기약 '헤브론에프 정' 등 37품목의 설명서에 DBP 생식독성 가능성을 1개월 이내에 명시토록 했다. 김 사무관은 "DBP는 덴마크 등 일부 국가에서는 이미 사용이 중단됐지만 미국, 일본 등에서는 여전히 쓰이고 있다"며 "심각한 독성은 없지만 DBP가 의약품 주성분이 아닌 부성분인 만큼, 안전성 논란이 없는 다른 부성분으로 대체키로 결정한 것"이라고 말했다. 한편, 식약청은 앞서 지난 2007년 의약품 허가심사 가이드라인을 통해 DBP 사용을 자제할 것을 권장한 바 있다. 해당업소 및 품목현황

메디칼타임즈=이지현 기자피부과의사회가 잘못된 화장품 사용은 피부에 손상을 줄 수 있다며 올바른 화장품 사용법을 제시했다. 화장품 사용 뒤 알레르기, 자극성, 습진 피부염이 생긴 경우는 물론이고 상처가 있는 부위, 피부질환 등이 있는 부위 사용에 신중을 기해야 한다는 게 피부과 의사회의 설명. 무엇보다 사용 중 붉은 반점이 생기거나 부어오름, 가려움증, 자극 등의 증상이 있을 경우 계속 사용하면 증상을 악화시키므로 사용을 중지하고 피부과 전문의에게 상담해야 한다고 충고했다. 다음은 의사회가 제시한 올바른 화장품 사용법이다. 첫째, 자신의 피부상태를 먼저 알자. 자신의 피부상태를 아는 것이 중요하다. 일반적으로 피부상태는 중성, 건성, 지성으로 구분되는데, 피부과에 들러 자신의 피부상태를 정확히 파악하는 것이 좋다. 집에서는 기름종이를 이용해보자. 건성의 경우 유분량과 수분량의 부족으로 기름이 그다지 묻어 나오지 않는 반면 지성은 과다 피지분비로 피부가 번들거리고 지저분해 보이며 기름종이에 유분이 많이 묻어 나온다. 중성은 피부 당김이나 번들거림이 없는 이상적인 피부이지만 이 역시 계절 변화에 따라 피부변화가 있기 때문에 주의해야 한다. 자신의 피부타입을 알고 난 뒤에는 화장품 라벨에 붙은 알코올, 유분량 표시 등을 살펴보자. 기초화장품의 경우 일반적으로 알코올 함량 수치가 여성은 5% 미만, 남성은 10% 미만이다. 남성이 지성피부가 많으므로 알코올 함량도 높다. 지성피부인 경우 알코올이 5% 이상 함유된 제품이 좋다. 로션의 경우 대부분 라벨에 유분량이 표시되어 있다. 이때 유분량이 3-8%라면 화장수에 가까운 로션으로 지성용이다. 20%가 넘으면 건성피부에 알맞다. 둘째, 화장품 사용기한과 보관요령을 알자. 화장품 유통기한은 6개월에서 길게는 3년이다. 비타민이나 레티놀, 엔자임(효소) 등 산화되기 쉬운 성분의 함유여부에 따라 유통기한이 결정된다. 대체로 비타민과 같은 기능성 성분이 들어있는 제품과 천연방부제가 들어간 유기농 화장품의 유통기한이 짧고, 산도가 낮거나 기능성 성분이 없는 클렌저 등의 제품은 비교적 유통기한이 긴 편이다. 물론 개봉 후엔 사용기간이 1/3 수준으로 줄어들 수 있다는 점을 명심해야 한다. 화장품은 개봉하는 그 순간부터 오염되기 시작한다. 우리가 많이 쓰는 스킨, 로션, 크림, 에센스 등의 액체 제품은 물과 오일이 혼합되어 있기 때문에 개봉 후 6개월 이상이 지나게 되면 물과 기름이 분리되어 층이 생기거나, 공기에 노출되어 산화 작용이 일어나 갈색계통으로 변색된다. 또 손이 자주 타는 화장품은 손의 균이 옮겨져 변질이 쉽게 일어날 수 있고, 사용이 뜸한 화장품은 용액 중에 물보다 무거운 성분끼리 엉겨 붙어 침전물이 생기고, 직사광선에 6개월 이상 노출된 화장품은 적외선에 의한 화학반응으로 쉰 냄새나 매캐한 냄새가 나기도 한다. 최근 들어 부쩍 사용률이 높아진 자외선 차단제의 경우 하루에 두세 번 자주 바르기 때문에 산화가 더 쉽게 일어난다. 그래서 개봉한 지 일년이 넘은 자외선차단제는 주요 성분이 산화되어 제 기능을 못한다. 자신이나 가족 중에 피부암, 피부결핵성 홍반 등 특이질환 소유자나 과거 병력이 있는 사람들은 전문의 상담을 받고 자외선 차단제를 선택 사용하는 것이 좋다. 셋째, 변질된 화장품 피부질환 초래한다. 한국소비자원 통계에 의하면 화장품 부작용 피해 사례 중 피부발진, 가려움증이 가장 많은 것으로 나타났다. 이들 증상들의 경우 가정 내에서 응급조치를 취한 뒤 증상이 완화되지 않을 경우 피부과 전문의와 상담하는 것이 좋다. 오래된 화장품은 사용 과정에서 변질이 일어나 사용시에 피부염을 유발할 우려가 높기 때문에 가능한 유통기한을 확인하는 것이 좋다. 이미 개봉된 화장품이라면 최고 1년을 넘기지 않는 것이 좋다. 화장품 부작용으로 가장 많은 피부 발진은 오염물질의 피부접촉으로 생긴 피부염으로 빨갛게 부어 오르거나 좁쌀 같은 붉은 반점 또는 물집이 생긴 것을 말한다. 이 같은 피부 발진이나 가려움증, 빨간 반점 등이 생긴 경우 빨리 환부를 깨끗이 세척해야 한다. 또 증상이 있는 부위를 함부로 긁거나 만지지 말고 차가운 찜질팩 등으로 진정시킨다. 증상을 오랫동안 방치하면 피부가 착색될 수 있으니 장기간 방치하지 말고 피부과를 찾는 것이 좋다. 이밖에도 화장으로 인해 독이 오르면 먼저 화장을 중지해 피부를 진정시켜야 한다. 응급법으로는 생리식염수를 뿌린 거즈를 얹어 피부를 진정시킬 수 있다. 이후 전문의를 찾아 자신의 피부상태에 맞는 치료를 받는다. 피부 부작용이 발생했을 때 자가치료는 금물이다. 섣부른 판단으로 자신의 피부와 맞지 않는 피부연고제를 바르다 고질적인 피부질환으로 발전시킨 경우가 적지 않다. 넷째, 환경을 생각하는 화장품 잘 버리기. 화장품의 오일 성분은 토양과 하천으로 흘러들어갔을 경우 쉽게 분해가 되지 않기 때문에 토양오염과 생태계 파괴를 일으킬 수 있다. 또 화장품의 방부제, 계면활성제 성분 등도 환경에 치명적 위험을 초래할 수 있다. 화장품을 버릴 때는 화장품 용기를 폼클린저 거품 등으로 깨끗이 씻은 뒤 건조시켜 버리는 것이 요령이다. 색소와 방부제, 인산, 형광증백제 등 인체에 해로운 화학성분이 자연으로 유출되지 않게 해야 한다. 고압가스를 사용하는 에어로솔 제품(무스, 면도크림 등)은 사용 후 가스가 없는지를 확인한 뒤 버려야 한다. 그렇지 않으면 프레온 가스가 유출되어 오존층 파괴 및 지구온난화의 주범이 된다. 화장품 플라스틱 용기에 함유된 프탈레이트라는 성분은 독성이 있어 몇 년 전 국내 환경단체에서 퇴치캠페인을 벌인 바도 있다. 플라스틱 용기 대신 친환경 용기제품을 사용해야 하고, 사용 후에 아무데나 버리면 환경오염이 되므로 꼭 분리수거를 통해 버려야 한다. 화장품을 살 때 재활용이 가능한 제품인지도 염두에 둬야 한다. 2007년부터 화장품도 분리수거가 가능하다.